ПРОВЕДЕННЯ ЩЕПЛЕННЯ БЕЗ ЗГОДИ БАТЬКІВ І НЕЗАРЕЄСТРОВАНИМ ПРЕПАРАТОМ Є ПІДСТАВОЮ ДЛЯ ВІДШКОДУВАННЯ ШКОДИ (справа № 128/2994/15-ц, постанова ВС/КЦС від 05грудня 2018 року)

[Bolt 14 946]

ВС/КЦС: ПРОВЕДЕННЯ ЩЕПЛЕННЯ БЕЗ ЗГОДИ БАТЬКІВ І НЕЗАРЕЄСТРОВАНИМ ПРЕПАРАТОМ Є ПІДСТАВОЮ ДЛЯ ВІДШКОДУВАННЯ ШКОДИ (справа № 128/2994/15-ц, постанова ВС/КЦС від 05грудня 2018 року)

 

Фабула справи: у серпні 2015 року батьки звернулися до суду з цивільним позовом до Міністерства охорони здоров’я України, Вінницької центральної районної клінічної лікарні (далі - Вінницької ЦРКЛ), Вінницької ОКДІЛ про відшкодування матеріальної та моральної шкоди, завданої ушкодженням здоров’я їх неповнолітніх дітей. Позовна заява мотивована тим, що 11 квітня 2006 року учням середньої школи с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, серед яких були і їх діти, проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищеного рідкого, серії 14-51 в стандартному розведенні (далі - проба Манту). Про проведення проби Манту батьків не попереджали, їх згоду на це не отримували, про можливі наслідки, ризики, тощо не повідомляли. Після проведення проби, до медичних сестер зі скаргами на головний біль, нудоту, біль в животі, загальну слабкість почали звертатись діти, які в подальшому були направлені у дільничну лікарню с. Мізяківські Хутори. Усім госпіталізованим дітям був встановлений основний діагноз: атипова реакція на введення туберкуліну та ряд супутніх діагнозів. Оскільки до проведення туберкулінодіагностики допущено медсестер без наявності у них довідки-допуску на проведення такої діагностики, виданої протитуберкульозним диспансером, проба Манту здійснена з застосування медичного препарату без наявності щодо нього всіх реєстраційних документів та без належної перевірки його відповідність показникам якості, а також того, що не було надано належного рівня медичної допомоги, позивачі вважають, що саме застосування проби Манту мало наслідком ушкодження здоров’я їх дітей.

Судові рішення у справі: Рішенням Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року, залишеним без змін ухвалою апеляційного суду Вінницької області від 19 серпня 2016 року, у задоволенні позову відмовлено. Постановою Верховного Суду від 4 квітня 2018 року касаційну скаргу одного з батьків-позивачів було задоволено частково: ухвалу апеляційного суду від 19 серпня 2016 року скасовано, а справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції, оскільки апеляційний суд належним чином не дослідив зібрані у справі докази, що унеможливило встановлення фактичних обставин, які мають значення для правильного вирішення справи.

Постановою апеляційного суду Вінницької області від 1 серпня 2018 року рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року в частині відмови у задоволенні позову до Вінницької ЦРКЛ про відшкодування моральної шкоди скасовано та ухвалено в цій частині нове рішення, яким позов задоволено частково. Стягнуто з Вінницької ЦРКЛ на користь позивачів по 3 000 грн у рахунок відшкодування моральної шкоди. В іншій частині рішення районного суду залишено без змін. Постанова апеляційного суду у частині задоволення позову про відшкодування моральної шкоди мотивована тим, що при проведені профілактичного щеплення дітей було порушено норми статті 43 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення України», оскільки щеплення проведено без згоди законних представників неповнолітніх осіб. Зазначені порушення спричинено саме діями працівників Вінницької ЦРКЛ.

Апеляційний суд погодився з висновками суду першої інстанції щодо відсутності підстав для задоволення позову про відшкодування майнової шкоди з огляду на відсутність доказів розміру фактичних витрат та їх необхідності. Проведення додаткового обстеження у закладах здоров’я, проживання, харчування відбувалось, як зазначив суд, з власної ініціативи батьків, та не знаходиться у причинному зв’язку з проведенням щеплення.

Позиція ВС/КЦС: За змістом законодавства, щеплення повинно бути проведено:

• медичними працівниками, які мають відповідну кваліфікацію та дозволи;
• після медичного огляду дитини;
• за згодою батьків неповнолітньої дитини;
• засобами, які використовуються для підвищення захисних функцій організму як лікарських засобів, що мають імунологічну дію та підлягають внесенню і внесені до Державного реєстру лікарських засобів.

Встановлюючи фактичні обставини у справах, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів та відшкодуванням шкоди, спричиненої застосуванням лікарського засобу (засобів), зокрема спричиненої щепленням, підлягають з’ясуванню такі обставини:

• чи відбувалось щеплення відповідно до визначених законодавством процедур, медичними працівниками, які мають відповідну кваліфікацію та відповідний дозвіл на проведення щеплень;
• чи проводилось щеплення лікарськими засобами, які дозволені для використання в Україні у встановленому законодавством порядку тощо.

ВС/КЦС зауважив, що позовні вимоги про відшкодування моральної шкоди підлягали задоволенню не лише з огляду на відсутність погодження батьків неповнолітніх дітей на щеплення, але й з огляду на проведення вакцинації лікарським засобом, що не був зареєстрований в установленому порядку. Застосування лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні у встановленому законодавством порядку, ставить під загрозу здоров’я осіб. щодо яких такий лікарський засіб застосовується, надає обґрунтовані підстави вважати, що пошкодження здоров’я спричинено застосуванням лікарського засобу або виробу медичного призначення, якість якого належним чином не перевірена, оскільки такий лікарський засіб не проходив перевірку якості та безпеки відповідно до законодавства та/або не внесений до Державного реєстру лікарських засобів. Контроль якості туберкуліну серії 14/51, яким проводилось щеплення, проведено лише 22 квітня 2006 року, тобто після щеплення. Використанням лікарського засобу, який на момент щеплення не було у встановленому законодавством порядку перевірено на якість і безпеку, була створена серйозна загроза ушкодженню здоров’я неповнолітніх дітей. При цьому судами не було встановлено дії або бездіяльність якої особи або органу призвело до проведення щеплення таким лікарським засобом. Відтак, судове рішення щодо визначення розміру відшкодування моральної шкоди не виглядає таким, що є справедливім та сприяє ефективному захисту права неповнолітньої особи на здоров’я та безпеку життя.

Щодо відшкодування майнової шкоди ВС/КЦС зауважив, що особа, яка спричинила ушкодження здоров’я малолітньої або неповнолітньої особи, зобов’язана відшкодувати зокрема витрати на її лікування, постійний догляд, посилене харчування та інші витрати. До таких витрат, зокрема, можуть бути віднесені витрати на обстеження для з’ясування наслідків пошкодження здоров’я та транспортні витрати.

При чому, позивач повинен довести:

• факт пошкодження здоров’я;
• наявність дій або бездіяльності відповідача;
• наявність матеріальної шкоди спричиненої такими діями або бездіяльністю.

Відсутність вині у спричинені шкоди та відсутність причинного зв’язку між діями або бездіяльністю повинна довести особа, яка підозрюється у заподіянні шкоди.

На обґрунтування позовних вимог позивачі посилались як на докази на чисельні проїзді квітки до медичних закладів, консультативні висновки медичних закладів, які знаходяться не за місцем проживання позивачів, та данні обстеження у лабораторіях, які знаходяться не за місцем проживання позивачів. Висновки судів щодо необґрунтованості та необхідності таких досліджень і обстежень, про відсутність їх зв’язку зі щепленням та їх здійснення за власною ініціативою батьків, не спростовує їх необхідність за умови підтвердження медичними документами суті обстеження та його зв’язку зі щепленням.

Суди, з’ясувавши необхідність проведення медичної експертизи для встановлення факту пошкодження здоров’я неповнолітньої особи та причинного зв’язку між пошкодження і необхідністю витрат матеріального характеру, таке своє право не використали, чим допустили неповне з’ясування фактичних обставин справи, що мають значення для справедливого та законного її вирішення.

Отже, судами не повно встановлено фактичні обставини справи у цій частині позову, не з’ясовано суті таких обстежень та їх зв’язку зі щепленням на підставі медичних висновків і документів, які знаходяться в матеріалах справи, за умови можливості їх встановлення; не визначено які витрати пов’язані з обстеженнями фактичного стану здоров’я дитини, а які до таких не належать, а у випадку неможливості встановлення цих обставин за наявними у справі доказами не вжито заходів для призначення судово-медичної експертизи за власної ініціативою, погодившись з відмовою позивачів від клопотання про її призначення.

З урахуванням наведеного, справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

 

 

П О С Т А Н О В А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

05 грудня 2018 року

м. Київ

справа № 128/2994/15-ц

провадження № 61-44011св18

Верховний Суд у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду:

головуючого - Висоцької В. С.,

суддів: Мартєва С. Ю., Лесько А. О., Пророка В. В. та Сімоненко В. М. (суддя-доповідач),

учасники справи: учасники справи:

позивачі - ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14,

відповідачі - Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України), Вінницька центральна районна клінічна лікарня (далі - Вінницька ЦРКЛ), Вінницька обласна клінічна дитяча інфекційна лікарня (далі - Вінницька ОКДІЛ),

третя особа: Державна казначейська служба України,

розглянув у судовому засіданні у порядку спрощеного провадження касаційні скарги Вінницької Центральної районної клінічної лікарні та ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14 на рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року (головуючий суддя Саєнко О.Б.) та постанову апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року (у складі колегії суддів: Медяний В.М., Денишенко Т.О., Береговий О.Ю.)

ВСТАНОВИВ :

У серпні 2015 року ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_3, ОСОБА_4,                  ОСОБА_5, ОСОБА_15, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14 звернулися до суду з цивільним позовом до Міністерства охорони здоровья України, Вінницької центральної районної клінічної лікарні (далі - Вінницької ЦРКЛ), Вінницької ОКДІЛ про відшкодування матеріальної та моральної шкоди, завданої ушкодженням здоров'я їх неповнолітніх дітей.

Позовна заява мотивована тим, що 11 квітня 2006 року учням середньої школи с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, серед яких були і їх діти, проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищеного рідкого, серії 14-51 в стандартному розведенні (далі - проба Манту). До проведення проби Манту батьків про її проведення не попереджали, їх згоду на це не отримували, про можливі наслідки, ризики, тощо не повідомляли.

Того ж дня, після проведення проби, до медичних сестер зі скаргами на головний біль, нудоту, біль в животі, загальну слабкість почали звертатись діти, які в подальшому були направлені у дільничну лікарню с. Мізяківські Хутори.

Усім госпіталізованим дітям був встановлений основний діагноз: атипова реакція на введення туберкуліну та ряд супутніх діагнозів.

Оскільки до проведення туберкулінодіагностики допущено медсестер без наявності у них довідки-допуску на проведення такоїдіагностики, виданої протитуберкульозним диспансером, проба Манту здійснена з застосування медичного препарату без наявності щодо нього всіх реєстраційних документів та без належної перевірки його відповідність показникам якості, а також того, що не було надано належного рівня медичної допомоги, позивачі вважають, що саме застосування проби Манту 11 квітня 2006 року мало наслідком ушкодження здоров'я їх дітей.

З огляду на викладене та на підставі ст.ст. 1166, 1167, 1168, 1190 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) просили суд стягнути солідарно з відповідачів у рахунок відшкодування матеріальної шкоди на користь ОСОБА_9 кошти в сумі 7 000 грн; ОСОБА_1 в сумі 8 770 грн; ОСОБА_5 в сумі 22 984 грн; ОСОБА_3 в сумі 10 743 грн; ОСОБА_7 в сумі 6 472 грн; ОСОБА_13 в сумі 19 265 грн; ОСОБА_11 в сумі 5 744 грн; позовні вимоги у цій частині мотивовані тим, що у зв'язку з пошкодженням здоров'я дітей, вони, як батьки вимушені витрачати значні кошти на відновлення здоров'я, зокрема, на купівлю ліків, поїздки та профілактичні заходи.

Також просили стягнути солідарно з відповідачів відшкодування моральної шкоди, завданої їм незаконними діями відповідачів, а саме стягнути 100 000 грн на користь ОСОБА_9; 900 000 грн на користь        ОСОБА_10; 100 000 грн на користь ОСОБА_1; 900 000 грн на користь ОСОБА_2; 100 000 грн на користь ОСОБА_5; 900 000 грн на користь ОСОБА_15; 100 000 грн на користь ОСОБА_3; 900 000 грн на користь ОСОБА_4; 100 000 грн на користь ОСОБА_7; 900 000 грн на користь ОСОБА_8; 100 000 грн на користь ОСОБА_13; 900 000 грн на користь ОСОБА_14; 100 000 грн на користь ОСОБА_11; 900 000 грн на користь ОСОБА_12

Позов у цій частині мотивовано тим, що у зв'язку з неотриманням згоди їх як батьків на вакцинацію дітей, у зв'язку з вакцинацією не зареєстрованою в України  вакциною, та проведенням вакцинації медичним персоналом. Який у встановленому порядку не мав відповідних допусків до вакцинації їм та їх дітям було спричинено матеріальну шкоду та душевні страждання та переживання у зв'язку з пошкодження здоров'я неповнолітніх дітей.

Рішенням Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня                2016 року, залишеним без змін ухвалою апеляційного суду Вінницької області від 19 серпня 2016 року, у задоволенні позову відмовлено.

Суд першої інстанції, з висновком якого погодився апеляційний суд, ухвалюючи рішення у справі, дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення позову, оскільки позивачами не доведено наявності шкоди, протиправності поведінки відповідачів та причинного зв'язку між діями відповідачів із заподіяною шкодою. При цьому суд вказав, що надані позивачами медичні документи таких доказів не містять, а правом на  клопотання про призначення у справі судово-медичної експертизи позивачі не скористались.

Постановою Верховного Суду від 4 квітня 2018 року касаційну скаргу                      ОСОБА_5, яка діяла в своїх та інтересах інших позивачів, задоволено частково: ухвалу апеляційного суду від 19 серпня 2016 року скасовано, а справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції посилаючись на те, що апеляційний суд належним чином не дослідив зібрані у справі докази, що унеможливило встановлення фактичних обставин, які мають значення для правильного вирішення справи.

Постановою апеляційного суду Вінницької області від 1 серпня 2018 року рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня                   2016 року в частині відмови у задоволенні позову до Вінницької ЦРКЛ про відшкодування моральної шкоди скасовано та ухвалено в цій частині нове рішення, яким позов задоволено частково. Стягнуто з Вінницької ЦРКЛ на користь ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_15, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10,           ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14 по         3 000 грн у рахунок відшкодування моральної шкоди.

В іншій частині рішення районного суду залишено без змін.

Суд вирішив питання розподілу судових витрат.

Постанова апеляційного суду у частині задоволення позову про відшкодування моральної шкоди мотивована тим, що при проведені профілактичного щеплення дітей було порушено норми статті 43 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» та статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного  благополуччя населення України», оскільки щеплення проведено без згоди законних представників неповнолітніх осіб. Зазначені порушення спричинено саме діями працівників Вінницької ЦРКЛ.

При цьому апеляційний суд погодився з висновками суду першої інстанції щодо відсутності підстав для задоволення позову про відшкодування матеріальної шкоди з огляду на відсутність доказів розміру фактичних витрат та їх необхідності. Проведення додаткового обстеження у закладах здоров'я, проживання, харчування відбувалось, як зазначив суд, з власної ініціативи батьків, та не знаходиться у причинному зв'язку з проведенням щеплення.

05 вересня 2018 року позивачі звернулись з касаційною скаргою на рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня                 2016 року та постанову апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року, в якій просять скасувати рішення судів першої та апеляційної інстанцій та ухвалити нове рішення про задоволення позовних вимог у повному обсязі.

Касаційна скарга мотивована тим, що суди дійшли висновків що не відповідають обставинам справи, неправильно застосували норми матеріального та процесуального права, зокрема статей 1166, 1167, 1168, 1190 та1199 ЦК України та нормам Цивільного процесуального кодексу України які стосуються встановлення фактичних обставин справи. Зокрема, суди не звернули уваги на те, що препарат не був зареєстрований в Україні як лікарський або іншій засіб; не мав висновку про відповідність показникам якості на день вакцинації; до вакцинації допущено медсестер без допуску виданого; не надано належної медичної допомоги після отруєння; не заповнено медичну документацію об'єктивно, відповідно до фактичних діагнозів тощо.

10 вересня 2018 року Вінницька центральна районна клінічна лікарня також подала до Верховного Суду касаційну скаргу на постанову апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року у якій представник Вінницької ЦРКЛ просить скасувати рішення апеляційного суду в частині задоволення позовних вимог про відшкодування моральної шкоди та залишити в силі рішення суду першої інстанції в цій частині,

Касаційна скарга мотивована тим, що суд апеляційної інстанції не з'ясував чим підтверджується факт заподіяння позивачам моральних чи фізичних страждань, або втрат немайнового характеру, за яких обставин чи якими діями (бездіяльністю) вони заподіяні, в якій грошовій сумі чи в якій матеріальній формі позивачі оцінюють заподіяну їм шкоду.

Відповідно до частини другої статті 389 ЦПК України підставами касаційного оскарження є неправильне застосування судом норм матеріального права чи порушення норм процесуального права.

Відповідно до статті 400 ЦПК України під час розгляду справи в касаційному порядку суд перевіряє в межах касаційної скарги правильність застосування судом першої або апеляційної інстанції норм матеріального чи процесуального права і не може встановлювати або (та) вважати доведеними обставини, що не були встановлені в рішенні чи відкинуті ним, вирішувати питання про достовірність або недостовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими. Суд касаційної інстанції перевіряє законність судових рішень лише в межах позовних вимог, заявлених у суді першої інстанції. Суд не обмежений доводами та вимогами касаційної скарги, якщо під час розгляду справи буде виявлено порушення норм процесуального права, які є обов'язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права.

Вивчивши матеріали справи, перевіривши доводи касаційних скарг, Верховний Суд у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду дійшов висновку, що касаційна скарга позивачів підлягає задоволенню, а касаційна скарга Вінницької ЦРКЛ залишенню без задоволення з таких підстав.

Суд апеляційної інстанції установив, що 11 квітня 2006 року учням середньої школи в с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, у тому числі дітям позивачів, яким не виповнилось 14 років, на виконання наказу Управління охорони здоров'я Вінницької обласної державної адміністрації № 444 від 3 жовтня 2003 року «Про оптимізацію противотуберкульозної допомоги населенню області» проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищення рідкого, серії  № 14-51 у стандартному розведені.

Через 15-20 хвилин після введення проби Манту діти середньої загальноосвітньої школи, в тому числі діти позивачів у справі, відчули погіршення стану здоров'я у зв'язку з атиповою реакцією на введення туберкуліну та були госпіталізовані.

Проведення вакцинації здійснювала медичні сестри, які мали довідки-допуски видані фтізіатром.

Також апеляційним судом встановлено, що імунологічний препарат серії 14/51, який було застосовано при щеплені, відповідно до Протоколу № 922 контролю якості серії, затвердженому 22 квітня 2006 року, контрольний номер 1752, виробництва ЗАТ «Біолік» м. Харків відповідає показникам якості за АНД, та відповідно до листа Державного підприємства «Центр імунологічних препаратів» від 04 травня 2006 року № 231, та Акту аналізу умов транспортування, зберігання та дотримання техніки постановки проб Манту, складеного у зв'язку з повідомленнями про випадку реакцій на вакцинацію туберкуліном, повідомлень щодо порушень умов транспортування та зберігання туберкуліну не виявлено, техніка постановки проб Манту відповідає вимогам наказу МОЗ від 29 липня 1997 року № 233 та Інструкції щодо медичного застосування туберкуліну.

Згідно вимог статті 263 ЦПК України судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим.

Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права із дотриманням норм процесуального права.

Обґрунтованим визнається рішення, ухвалене на основі повно і всебічно з'ясованих обставин, на які сторони посилаються як на підставу своїх вимог і заперечень, підтверджених доказами, які були досліджені в судовому засіданні і які відповідають вимогам закону про їх належність і допустимість, або обставин, що не підлягають доказуванню, а також якщо рішення містить вичерпні висновки суду, що відповідають встановленим на підставі достовірних доказів обставинам, які мають значення для вирішення справи.

Судове рішення має також відповідати завданню цивільного судочинства - справедливому, неупередженому вирішенню цивільних справ з метою ефективного захисту порушених прав , інтересів та свобод.

Згідно з положеннями статті 8 Конституції України визначено, що в Україні визнається і діє принцип верховенства права, а норми Конституції України є нормами прямої дії.

Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров'я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

Згідно з вимогами частини 1 статті 6 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19 листопада 1992 року № 2801-XII кожний громадянин України має право на охорону здоров'я, що передбачає відшкодування заподіяної здоров'ю шкоди.

Відповідно до пункту «е» частини першої статті 7 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19 листопада 1992 року (далі Закон № 2801-XII) держава згідно з Конституцією України гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров'я шляхом встановлення відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до статті 80 цього ж Закону № 2801-XII особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров'я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

У статті 8 Закону № 2801-XII вказано, що у разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров'я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов'язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної  шкоди.

У медичній практиці лікарі зобов'язані застосовувати методи профілактики, діагностики і лікування та лікарські засоби, дозволені Міністерством охорони здоров'я України.

За положеннями статті 44 Закону № 2801-XII вказано, що у медичній практиці лікарі зобов'язані застосовувати методи профілактики, діагностики і лікування та лікарські засоби, дозволені Міністерством охорони здоров'я України.

Питання протитуберкульозних щеплень на момент проведення щеплень у квітні 2007 року регулювались Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Відповідно до статті 12 цього Закону профілактичні щеплення проти дифтерії, кашлюку, кору, поліомієліту, правця, туберкульозу є обов'язковими і включаються до календаря щеплень. Рішення про проведення обов'язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на відповідних територіях та об'єктах приймають головний державний санітарний лікар України, головний державний санітарний лікар Автономної Республіки Крим, головні державні санітарні лікарі областей, міст Києва та Севастополя,головні державні санітарні лікарі спеціально уповноважених центральних органів виконавчої влади з питань оборони, внутрішніх справ, охорони державного кордону, Служби безпеки України. Медичні працівники, які проводять профілактичні  щеплення,повинні  мати відповідну підготовку з питань їх проведення та зобов'язані надати об'єктивну інформацію особам, яким проводиться щеплення, або їх законним представникам про ефективність профілактичних щеплень та про можливі поствакцинальні ускладнення.

Положення цієї норми закону визначають також що профілактичні щеплення проводяться після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Особам, які не досягли п'ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними,профілактичні щеплення проводяться за згодою  їх  об'єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Особам віком від п'ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об'єктивної інформації та за згодою об'єктивно інформованих батьків або інших  законних представників цих осіб. Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов'язкових профілактичних щеплень, лікар  має право взяти у них  відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження - засвідчити це актом присутності свідків.

Для профілактичних щеплень застосовуються медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку (стаття 13 зазначеного Закону).

За положеннями статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції на час щеплення) визначає що лікарські засоби - це зокрема, будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: діючі речовини субстанції; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці (частина друга статті 2 зазначеного закону).

Порядок реєстрації лікарських засобів визначається Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»                      (далі - Постанова № 376) у редакції на час щеплення.

Крім того, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України № 73          від 15 січня 1996 року (далі Постанова № 73) «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» (далі Положення) установлено, що на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному Державної службою лікарських засобів і виробів медичного призначення ( п. 2 Положення).

Отже, за змістом зазначеного законодавства, щеплення повинно бути проведено медичними працівниками, які мають відповідну кваліфікацію та дозволи; після медичного огляду дитини; за згодою батьків неповнолітньої дитини та засобами, які використовуються для підвищення захисних функцій організму як лікарських засобів, що мають імунологічну дію та підлягають внесенню і внесені до Державного реєстру лікарських засобів у порядку визначеному Постановою № 376 та Постановою 73.

Встановлюючи фактичні обставини у справах, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів та відшкодуванням шкоди, спричиненої застосуванням лікарського засобу (засобів), зокрема спричиненої щепленням, судам слід застосовувати зазначені норми матеріального права та встановлювати певні обставини справи: зокрема, чи відбувалось щеплення у відповідності з визначеними законодавством процедурами, медичними працівниками, що мають відповідну кваліфікацію та відповідний дозвіл на проведення щеплень; чи проводилось щеплення лікарськими засобами, які дозволені для використання в Україні у встановленому законодавством порядку тощо.

За положеннями статті 80 Закону № 2801-XII особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров'я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

Згідно з положенням частини першої статті 1167 ЦК України моральна шкода, завдана фізичній або юридичній особі неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю, відшкодовується особою, яка її завдала, за наявності її вини.

Відповідно до загальних підстав цивільно-правової відповідальності обов'язковому з'ясуванню при вирішенні спору про відшкодування моральної (немайнової) шкоди підлягають такі обставини: наявність шкоди, протиправність діяння її заподіювача, наявність причинного зв'язку з між шкодою і протиправним діями заподіювача шкоди та вина останнього в заподіянні шкоди тощо.

Ухвалюючи рішення про покладення на відповідача відшкодування спричиненої позивачеві моральної шкоди суд обґрунтовано виходив з положень статей 1166 та 1167 ЦК України.

Верховний Суду України у постанові Пленуму від 31 березня 1995 року            № 4 року «Про судову практику в справах про відшкодування моральної (немайнової) шкоди» роз'яснив, що суд зокрема повинен з'ясувати, чим підтверджується факт заподіяння позивачеві моральних чи фізичних страждань або втрат немайнового характеру, за яких обставин чи якими діями (бездіяльністю) вони заподіяні, в якій грошовій сумі чи в якій матеріальній формі позивач оцінює заподіяну йому шкоду та з чого він при цьому виходить, а також інші обставини, що мають значення для вирішення спору. Особа (фізична чи юридична) звільняється від відповідальності по відшкодуванню моральної шкоди, якщо доведе, що остання заподіяна не з її вини.

Задовольняючи позовні вимоги про відшкодування моральної шкоди, апеляційний суд обґрунтовано виходив з порушення працівниками відповідача процедури щеплення у зв'язку з відсутністю погодження батьків неповнолітніх дітей на щеплення, однак не звернув увагу на іншу підставу позовних вимог - здійснення вакцинації лікарським засобом серії 14/51 не зареєстрованим в установленому порядку та не надав оцінку цим обґрунтуванням позовних вимог щодо відшкодування моральної шкоди.

Разом з тим, застосування лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні у встановленому законодавством порядку ставить під загрозу здоров'я осіб. щодо яких такий лікарський засіб застосовується, надає обґрунтовані підстави вважати, що пошкодження здоров'я спричинено застосуванням лікарського засобу або виробу медичного призначення, якість якого належним чином не перевірена, оскільки такий лікарський засіб не проходив перевірку якості та безпеки відповідно до законодавства та/або не внесений до Державного реєстру лікарських засобів.

Як встановлено судом, туберкулін серії 14/53 та серії 14/54 відповідає показникам якості відповідно до висновку Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 6 грудня 2005 року, що відповідно до пункту 1.2 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від             06 грудня 2001 року № 486 є умовою державної реєстрації.

Разом з тим, судом з посилання на Протокол контролю якості № 922        від 22 квітня 2006 року, встановлено що контроль якості туберкуліну серії 14/51, яким проводилось щеплення. проведено лише 22 квітня 2006 року, тобто після щеплення. Встановлені судом обставини свідчать про обґрунтованість доводів касаційної скарги про проведення щеплення лікарським засобом, який у встановленому законодавством порядку не був перевірений на дотримання якості. а відтак й не був зареєстрований у Державному реєстрі лікарських засобів.

Зазначені фактичні обставини справи, які були встановлені судом апеляційної інстанції на виконання Постанови Верховного Суду від 4 квітня 2018 року у цій справі. свідчать про те, що моральна шкода спричинена не тільки відсутністю згоди батьків на щеплення, а також використанням лікарського засобу, який на момент щеплення не було у встановленому законодавством порядку перевірено на якість і безпеку, чим була створена серйозна загроза ушкодженню здоров'я неповнолітніх дітей.

При цьому судами не було встановлено дії або бездіяльність якої особи або органу призвело до проведення щеплення таким лікарським засобом.

Відтак, судове рішення щодо визначення розміру відшкодування моральної шкоди не виглядає таким що є справедливім та сприяє ефективному захисту права неповнолітньої особи на здоров'я та безпеку життя.

Щодо відшкодування матеріальної шкоди.

Загальні питання відшкодування шкоди регулюються положеннями параграфа першого глави 82 ЦК України, а питання відшкодування шкоди завданої ушкодженням здоров'я параграфом другим цієї глави.

На обґрунтування позовних вимог позивачі посилались на загальні норми відшкодування шкоди а також на положення статті 1199 ЦК України, як підставу для відшкодування шкоди спричиненої ушкодженням здоров'я їх дітей.

Відповідно до положень статті 1166 ЦК України майнова шкода, завдана неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю особистим немайновим правам фізичної або юридичної особи, а також шкода, завдана майну фізичної або юридичної особи, відшкодовується в повному обсязі особою, яка її завдала. Особа, яка завдала шкоди, звільняється від її відшкодування, якщо вона доведе, що шкоди завдано не з її вини.

Разом з тим за положеннями статті 1199 ЦК України у разі ушкодження здоров'я малолітньої особи або неповнолітньої особи, фізична або юридична особа, яка завдала цієї шкоди, зобов'язана відшкодувати витрати на її лікування, протезування, постійний догляд, посилене харчування тощо.

Отже, за положеннями зазначеної норми права особа, яка спричинила ушкодження здоров'я малолітньої або неповнолітньої особи зобов'язана відшкодувати зокрема витрати на її лікування, постійний догляд, посилене харчування та інші витрати. До таких витрат, зокрема, можуть бути віднесені витрати на обстеження для з'ясування наслідків пошкодження здоров'я та транспортні витрати.

При чому, позивач повинен довести факт пошкодження здоров'я, наявність дій або бездіяльності відповідача та наявність матеріальної шкоди спричиненої такими діями або бездіяльністю. Відсутність вині у спричинені шкоди та відсутність причинного зв'язку між діями або бездіяльністю повинна довести особа, яка підозрюється що шкода спричинена її діями або бездіяльністю.

На обґрунтування позовних вимог позивачі посилались як на докази на багато чисельні проїзді квітки до медичних закладів, консультативні висновки медичних закладів, які знаходяться не за місцем проживання позивачів та данні обстеження у лабораторіях, які знаходяться не за місцем проживання позивачів (том 5 арк) .

Висновки судів щодо необґрунтованості та необхідності таких досліджень і обстежень, про відсутність їх зв'язку зі щепленням та їх здійснення за власною ініціативою батьків, не спростовує їх необхідність за умови підтвердження медичними документами суті обстеження та його зв'язку зі щепленням.

Відповідно до пункту 4 частини п'ятої статті 12 статті ЦПК України суд зобов'язаний сприяти у здійснені сторонами своїх прав., а отже, у такому випадку повинен був роз'яснити позивачам їх право на здійснення процесуальних дій та можливі наслідки їх нездійснення.

Крім того, за загальним правилом (частина друга статті 13 ЦПК України) збирання доказів у цивільній справі не є обов'язком судів. Разом з тим, за положеннями речення другого цієї норми суд має право збирати докази що стосуються предмету спору, з власної ініціативи у випадках, коли це необхідно для захисту прав малолітніх чи неповнолітніх осіб. Однак суди, з'ясувавши необхідність проведення медичної експертизи для встановлення факту пошкодження здоров'я неповнолітньої особи та причинного зв'язку між пошкодження і необхідністю витрат матеріального характеру таке своє право не використали, чим допустили неповне з'ясування фактичних обставин справи, що мають значення для справедливого та законного її вирішення.

Крім того, у постанови Верховного Суду від 4 квітня 2018 року у цій справі зазначалось, що суд не врахував та не надав оцінку доказам позивачів наданим на обґрунтування наявності причинного зв'язку між введенням туберкуліну та завданою шкодою.

Зазначене порушення судами не усунуто. Я зв'язку з чим, та з огляду на положення статті суди дійшли до помилкового висновку про відсутність доказів цих підстав позову про відшкодування матеріальної шкоди.

Отже, судами фактичні обставини справи у цій частині позову  встановлено не повно, не з'ясовано суті таких обстежень та їх зв'язку зі щепленням на підставі медичних висновків і документів, які знаходяться в матеріалах справи, за умови можливості їх встановлення; не визначились які витрати пов'язані з обстеженнями фактичного стану здоров'я дитини, а які до таких не відносяться, а у випадку неможливості встановлення цих обставин за наявними у справі доказами не прийняли заходів для призначення судово-медичної експертизи за власної ініціативою (стаття 13 ЦПК України), погодившись з відмовою позивачів від клопотання про її призначення.

З урахуванням наведеного, судові рішення підлягають скасуванню в частині відмови у задоволенні позову про відшкодування матеріальної шкоди з направленням справи в цій частині на новий розгляд до суду першої інстанції.

При цьому, судам слід визначитись з матеріально-правовими підставами позовних вимог та встановити обставини відповідно до таких підстав позову.

Керуючись статтями 409, 411, 415, 416, 418, 419 ЦПК України, Верховний Суд у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду

П О С Т А Н О В И В:

Касаційну скаргу Вінницької центральної районної клінічної лікарні залишити без задоволення.

Касаційну скаргу ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14 задовольнити частково.

Постанову Апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року скасувати і справу направити на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною та оскарженню не підлягає.

Головуючий                                                                           В. С.Висоцька

Судді:                                                                                      С. Ю. Мартєв

А. О.Лесько

В. В.Пророк

В. М.Сімоненко

ссылка